□记者  陈颖婷

本报讯  发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；产品召回不及时、不到位的……这些容易发生在药品医疗器械化妆品领域的问题，都将获得规范。昨天，记者从上海市药品监督管理局获悉，《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》已印发至各市场监管部门，该《约谈办法》将于12月1日起执行。

上海市药品监督管理局表示，所谓约谈，是指本市各级药品监管部门为防范和控制药品质量安全风险，消除药品、医疗器械和化妆品安全隐患，针对药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位存在的违法违规行为或安全隐患，通过与其法定代表人、主要负责人或相关责任人员进行提醒告诫、督促整改的谈话，督促其正确认识问题、分析原因，并督促其整改，全面落实主体责任的工作制度。

根据《约谈办法》，发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的；产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；注册资料虚假、临床试验用样本存在真实性问题的；质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；产品召回不及时、不到位的；信用等级评定为失信或严重失信的；其他法律法规规定需要约谈的情形，各级药品监管部门根据职责，对辖区内药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位进行约谈。

约谈内容包括：通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和安全隐患；宣传药品、医疗器械和化妆品监管有关法律法规，督促被约谈单位履行安全主体责任；告知被约谈单位应承担的法律责任，提出整改要求；了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述；其他需要约谈的内容。

约谈后，各级药品监管部门可以结合情况制作《行政建议书》或责令限期整改的相关执法文书。约谈不影响对药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位存在的违法违规行为的处理。

被约谈单位应根据整改要求进行整改，并按照期限将整改落实情况以书面形式报告药品监管部门。约谈和整改情况将记入信用档案。

组织约谈的各级药品监管部门可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行跟踪检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。对于被约谈单位无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，增加监督检查频次，并按照国家和本市药品信用管理的相关规定，作为信用等级评定的因素。