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□记者 夏天 通讯员 杜冰
本报讯 记者昨天从市食药监局获悉，2月8日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的医疗器械。据介绍，从1月3日接收产品注册申请到2月8日颁发医疗器械注册证，再到2月12日发放医疗器械生产许可，市食药监局的审评审批工作总共用时23个工作日（远心医疗补正资料的5个工作日不计入）。
远心医疗注册于上海自贸区内，市食药监局表示，其产品的获准上市，标志着以整合技术资源、促进专业化规模化生产为目的的医疗器械注册人制度试点工作迈出可喜的一步。通过试点，为推动供给侧结构性改革、促进产业资源整合提供了可行的范例，也为医疗器械注册人制度的全面推行奠定了实践基础。
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