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□据新华社报道
现行法律对假药、劣药范围界定比较宽泛，不便于精准惩治。昨日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议的药品管理法修订草案，明确界定了假药、劣药的范围。同时，拟明确药品质量首负责任制。
专家表示，科学地界定假药、劣药，并实施科学监管是法律修订的重要议题，对药品生产经营企业利益和行业声誉关系重大。
修订草案二次审议稿中，对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并从严规定处罚。
南开大学法学院副院长宋华琳说，对假药、劣药概念加以界定和厘清，使得假药、劣药概念更为契合事物本质，相对更容易认定，更符合执法实践，有助于更好地打击危害药品安全的行为。此外，二次审议稿更加体系化、无疏漏地为违法行为设定法律责任，从而形成周密的监管网络。
修订草案二次审议稿提出，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。
上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，修订草案二次审议稿将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来，单独列出进行表述，有助于监管执法的科学性。
另外，药品质量出了问题，已经吃了药的消费者找谁维权？药品管理法修订草案拟明确药品质量首负责任制，即谁先接到受害人赔偿请求，谁先行赔付。这意味着，“药品质量问题发生后，用药者能尽快找到一个责任主体请求赔偿，方便群众迅速解决纠纷。”中央党校（国家行政学院）社会和生态文明教研部教授胡颖廉说。
根据修订草案，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
值得注意的是，药品上市许可持有人此次也被纳入质量首负责任制主体范围。胡颖廉说，此次法律修订的一大亮点就是引入了药品上市许可持有人制度。用药者可向药品全生命周期的“最前端”——药品上市许可持有人主张质量赔偿责任，足见其“严”，更见其“便民、利民”。
质量首负责任制并非第一次在法律中出现，如食品安全法里也有相关规定。胡颖廉说，食药品从工厂到百姓的“餐桌”“药篮子”，环节多，专业性强。质量首负责任制不仅解决了各环节“相互推诿”的弊端，更将以社会监督为支撑点，倒逼药品生产经营企业落实主体责任，规范医疗机构药品使用行为，从而提升药品安全治理水平。
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