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□记者 陈颖婷
本报讯 通过注射透明质酸钠进行“医美”是不少爱美人士的选择，殊不知这种美容行为有着严格的使用范围，随意注射不但不能美容反而有毁容的危险。近日，浦东新区卫生健康委员会监督所就查处了一起违规使用医疗器械的案件。该机构将只能用于面部真皮组织中层至深层注射的透明质酸钠直接用于了太阳穴和额头。
近期，浦东新区卫生健康委员会监督所接到投诉举报，某医疗美容门诊部涉嫌违规使用医疗器械，卫生监督员立即展开调查，结果发现问题重重。调查发现，患者共开展了注射肉毒毒素、注射透明质酸钠与面部提升术三个医疗美容项目，但病历中仅提及了植入性医疗器械注射用透明质酸钠；患者使用的注射用透明质酸钠适用范围为“用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中度或深度鼻唇沟”，但该医疗机构却用于太阳穴和额头的注射，并没有明确告知患者调整该款医疗器械使用范围的事实及相应风险，也未取得患者相应的同意；术中明明使用了12支注射用透明质酸钠，但病历中仅张贴了4支的生产批号。
经调查，该机构未按规定填写病历、未按规定将植入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中、未按照医疗器械适用范围使用医疗器械的行为事实清楚。依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第九十条第（三）项、《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项的规定，浦东卫监对其作出警告并罚款16500元的行政处罚。
浦东卫监提醒，注射用透明质酸钠作为植入性医疗器械，广泛应用于医疗美容项目中。医疗机构应当注意，注射用透明质酸钠属于第三类植入性医疗器械，是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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