规范医美市场，守护爱美之心

□记者  徐荔

“长皱纹了？想瘦脸？打一针肉毒素就好了。”爱美人士一定听说过“肉毒素”。肉毒素（或称肉毒毒素）是肉毒杆菌分泌出来的一种神经毒素，随着医疗美容市场的日益发展，注射用A型肉毒毒素广泛用于除皱、瘦脸等美容领域。但其实肉毒素毒性很大，国家食品药品监管总局对其有明确、严格的管理规定。

然而，总有不法分子为了个人利益置他人安全于不顾。

近日，一起由上海铁路运输检察院提起的妨害药品管理刑事附带民事公益诉讼案当庭宣判，涉案人员明知肉毒素药品来源不明依然帮着发货、销售到全国各地……

团伙走私贩卖不明来源“肉毒素”

今年，上海警方成功打掉一个走私贩卖肉毒素等医美药品的团伙，抓获犯罪嫌疑人21人，且涉案金额较大。其中涉案人员廉某某、金某某（另案处理）等人通过虚假报关方式将未取得药品相关批准证明文件的境外肉毒素走私入境后，发给下游涉案人员任某某、杨某某等人。任某某、杨某某等人明知肉毒素来源不明，也没有国内上市许可，仍协助储存肉毒素、发货至全国各地的医美诊所、生活美容机构及个人。该系列案形成上游走私入关、中游仓储销售、下游无证注射的特点。

经查，任某某、杨某某等人销售的涉案肉毒素药品不仅在国内未取得相关批准证明文件，有的在国外也未获批准上市，而且在仓储及运输过程中全程未采取冷链措施，存在巨大的健康风险。

上海铁检院刑事检察部门在履行审查批捕职责中发现上述线索，及时将案件线索信息推送到公益诉讼部门，同步介入案件，引导侦查机关全面收集刑事与公益诉讼证据。

经过多次走访咨询上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、药品监督管理部门，检察官了解到，肉毒素作为一种麻痹肌肉神经并通过注射使用的药物，纳入我国《医疗用毒性药品管理办法》管理品种，产供销全流程监管需获批准，运输储存需全过程冷链并可追溯。任某某、杨某某等人的行为显然已涉嫌妨害药品管理罪，且损害社会公共利益。

以召回、无害化处理方式消除健康安全风险

涉案人员受到刑事处罚已是板上钉钉，可是如何消除涉案肉毒素药品产生的健康安全风险呢？这成为办案团队调查的关键。为此，办案团队以寻找最有效的解决路径，提出最合理的诉讼请求为目标开展了深入的公益诉讼调查核实工作。

案发时，涉案人员被查扣涉案肉毒素药品3000余盒。根据上述情况，办案团队对《药品管理法》《药品召回管理办法》《食品召回管理办法》《民法典》等相关法律法规中涉及药品召回、无害化处置的相关规定进行梳理，并咨询相关市场监督管理局，明确了药品经营者有积极协助上市持有人对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，并配合上市持有人履行召回的义务。

“该案中涉及的肉毒素药品来源不明，有的没有上市持有人，在这种情况下，我们认为药品经营者应当履行召回义务。”办案团队表示，侵权人应在明确涉案肉毒素销售的范围、品类及数量后，按要求在媒体上发布召回和警示风险的公告。

对于被扣押的肉毒素药品的处置，办案团队认为无害化处置是消除危险的必要措施，相应的处置费用也应由侵权行为人承担。因此，办案团队邀请“益心为公”志愿者和第三方无害化处置机构共同赴现场勘查，对涉案肉毒素药品进行清点、称重并委托处置。

为了确定召回、无害化处置等方案的可行性，检察机关还借助“外脑”力量，召开公开听证会，邀请“益心为公”志愿者和药品领域有专门知识的人员参加听证，就涉案肉毒素是否存在健康安全风险以及公开发布药品风险警示、召回公告、药品无害化处置等诉讼请求是否合法、合理，是否具有可执行性进行了充分讨论和评议，作为依法处理该案的重要参考。

2023年8月，上海铁检院依法向上海铁路运输法院提起刑事附带民事公益诉讼，在追究刑事责任的同时，要求任某某等人对已扣押的肉毒素产品支付无害化处置费用，公开向社会公众发布药品风险警示和召回公告，公开向社会公众赔礼道歉。

鉴于对消费者消除药品危险的紧急性，检察机关依法向法院申请警示风险和召回的先予执行。法院审理后，以妨害药品管理罪判处任某某等人有期徒刑并处罚金，同时支持附带民事公益诉讼全部诉讼请求。上述判决民事部分已全部执行到位。

建立协作机制，推动医美行业规范发展

消除已经发生的健康安全风险已有方案，但潜在风险如何预防？办案团队没有停下脚步。

检察官在办案中发现，有美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》、部分注射人员未取得《医师执业证书》的情况下，采取隐蔽的方式向消费者提供注射肉毒素医疗美容服务。而消费者往往是通过熟人介绍前往相关美容机构，大多无法甄别所使用的肉毒素药品是否来源正规。

市场的规范运作对消费者的健康至关重要。针对上述情况，上海铁检院立案办理行政公益诉讼，于今年8月23日召开诉前磋商会，制发磋商意见书，督促卫生健康部门对涉案美容机构调查处理，推动行政机关对医疗美容市场的规范化监督。

卫生健康部门收到磋商意见书后，依法对相关美容机构作出行政处罚，并联合相关部门开展多次联合执法，针对就医者就医安全意识淡薄的问题，加强就医安全的宣传，同时与检察机关在信息联络、线索移动、调查协作等方面建立协作机制，形成合力，共同维护医美行业市场秩序。

正义说法>>>

肉毒素产品属于神经类药物，检察官提醒相关从业者，销售并提供肉毒素药品注射服务需要三证——药品的合法来源证明、《医疗机构执业许可证》以及《医师执业证书》。同时，广大的爱美人士，想要变美一定要擦亮眼睛，找合法的医疗机构、专业的医生，注射正规的肉毒素产品。

药品安全事关人民群众生命健康安全，上海铁检院将坚持贯彻药品“四个最严”标准，坚持“刑事检察+公益诉讼”融合履职，充分运用“民事＋行政＋诉源治理”的办案模式，实现药品领域多维度检察监督，形成办理一案、治理一片的效果，实现保障广大爱美人士权益和保证药品安全之间的有效平衡。

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