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□ 首席记者 陈颖婷
本报讯 昨天，上海浦东外商投资企业协会在第七届进博会医疗器械及医药保健展区举办了“爱，从不罕见暨罕见病医药领域立法项目主题活动”，最新立法建议的成果也在进博会上“首发”。
活动上，协会项目组介绍并展示了“罕见病医药领域立法需求调研项目”的研究进展和研究成果。协会作为浦东新区基层立法联系点，于2023年初启动了罕见病医药领域的立法需求调研，持续不懈地推动罕见病立法项目，并取得了初步成果。得益于项目组与社会各界的共同努力，罕见病医药领域立法建议已被纳入《上海市十六届人大常委会立法规划（2023-2027年）》。此外，根据调研企业需求，提供了详实的资料和专业的建议，助力市人大代表提出了“加快浦东新区罕见病医药发展促进条例立法”的议案。今年，项目组又聚焦于解决罕见病患者在药物可及性和可负担性方面的问题，进行了深化研究，并取得了一系列研究成果。
记者了解到，罕见病的议题涉及到很多国家层面的权限，地方立法的突破空间有限，因此项目组将罕见病医药领域立法目标限定于增强浦东新区罕见病研发能力，满足罕见病诊疗需求，保障罕见病患者的合法权益上。
项目组制定了4个核心条款立法建议：首先是制定“药物开发激励政策”条款。项目组建议本市从审评审批、保护期延长等方面研究制定罕见病药物开发激励政策，减免审评费用，鼓励企业加快相关品种开发。
其次，制定“优化进口监管”条款。项目组建议探索优化罕见病药物、制剂、医疗器械出入境联合监管机制，简化通关手续。通过认定的物品在办理通关手续时不需提交进口药品通关单。
第三，制定“‘白名单’制度”条款，建议建立医疗机构、临床急需罕见病药品、药品进口企业“白名单”制度。符合条件的医疗机构根据临床需求申请进口临床急需的罕见病药品和医疗器械。“白名单”内药品进口企业结合医疗机构需求在浦东新区保税区域内备货，临床急需罕见病药品通关无需进行进口检验。
第四，制定“用药保障体系”条款。本市应当鼓励、支持符合条件的商业保险机构探索逐步拓展纳入商业保险保障范围的罕见病病种，降低罕见病医药费用报销门槛，提高报销比例。发挥保险在因病致贫返贫的防范长效机制作用，实现梯次减负功能。探索建立罕见病专项基金，完善罕见病用药保障机制。
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