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□ 见习记者 王葳然
本报讯 日前，市市场监管局执法总队对重点企业开展上门服务，为诺和诺德（中国）医药贸易有限公司颁发首份《创新药上市法律指引》。相较于告知企业不能做什么，《指引》更加聚焦具有可操作性的建议，包含了“可以做、怎么做”的解决方案，为企业提供个性化精准服务。
2024年7月，市市场监管局执法总队曾走访诺和诺德公司，充分听取了该公司用于长期体重管理的创新药——司美格鲁肽注射液的上市计划和可能遇到的问题。“上海市市场监管局基于其丰富的市场监管经验，主动服务企业，给予指导和建议，让我们深刻感受到了他们创新型服务的力度，以及推动营商环境持续优化的决心。”该公司法务负责人马女士说。
市市场监管局执法总队结合药品特性和市场定位，系统梳理营销全链条中的合规要求，拟定合规建议和风险提示，制作成“通用模板”，与企业“想要解决的问题”进行匹配。同时，为了确保指导建议的专业性，又与相关专家、律师进行了多轮交流座谈，充分分析在新药上市过程中，医药企业在市场推广、合规经营、价格制定、商业秘密保护等方面面临的风险。最终，把“通用模板”变成“定制版”《指引》。
“这份《指引》是我们执法总队制作的第一份个性化的指引，是作为行政执法部门对深化重点企业服务包制度的一次有益尝试，也打开了我们为重点企业提供个性化精准服务的思路。其实企业指引并没有‘终稿’，会有更多在通用模板上的‘定制款’出现。所以，我们对服务型监管的探索也永远在路上。”市市场监管局执法总队总队长韦浩说。
此外，针对医药行业普遍关注的学术推广应当如何开展这一问题，《指引》参考《反不正当竞争法》《医药企业防范商业贿赂合规指引》《医药代表备案管理办法（试行）》等相关法律法规，作出相关提示。
考虑到生物医药企业对商业宣传、学术推广、价格政策、经销管理等业务场景中营销合规建议的需求，市市场监管局执法总队将在目前版本的基础上进一步精简，形成行业性“通用模板”，在后续走访调研中，根据具体企业提出的具体问题，量身定制相关指引，持续为企业提供“上门式”体检和“订单式”辅导，更加精准、高效回应企业服务诉求，提升企业感受度。
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