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□ 见习记者 王葳然
本报讯 记者从上海海关获悉，一袋淋巴瘤患者的血液单采物于2月21日自香港国际机场发出，当日飞抵上海浦东国际机场，经上海海关查验后，第一时间被送往复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（以下简称“复星凯瑞”）位于浦东新区的细胞工厂，从飞机落地到完成申报、查验、放行仅耗时4小时。
记者了解到，今年年初，境外一位淋巴瘤患者希望使用复星凯瑞的CAR-T产品，上海海关接到企业需求后，指导企业根据国际标准建立生物安全风险自我控制体系，并要求境外合作医院严格执行患者样本传染病筛查要求，确保样本进境运输符合生物安全包装要求，并由专人运输。2月21日，该患者血液单采物免于辐射检查，上海海关严控查验过程开箱时长及温差，检疫合格放行。据悉，这袋血液中的免疫细胞将被制成具有靶向战斗力的CAR-T产品——阿基仑赛注射液（奕凯达）后再返回香港，回输患者体内。由此，国内首创、由上海十余部门组建的生物医药特殊物品联合监管机制，已打通细胞治疗产品“出海”路径。
目前，世界各国对血液等人体组织进境管控均制定了严格的监管政策，上海如何既守住国门生物安全，又发展好生物医药先导产业？
2022年3月，上海海关、市经信委联合出台《关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告》，将全国首创的联合监管机制试点范围从浦东新区拓展到全市，并将试点对象从进境覆盖到进出境。2024年1月，联合监管机制专门组织了一次演练，模拟了细胞治疗产品进出境全流程。经过两年多的实际运行，联合监管机制已积累了多部门协同配合、对高风险特殊物品实行闭环监管的经验。
上海海关卫生检疫处副处长娄亚婷介绍，2024年6月，在海关总署的指导下，上海海关在全国海关率先制定优化CAR-T细胞商业化产品进境加工后复出境监管工作方案，覆盖进出境全部海关业务环节，实现顺势、嵌入式监管，共同护航产品通关。
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