生物科技时代的立法因应

　　田  野

□《人类遗传资源管理条例》针对重要家系和特定地区的人类遗传资源采集实行审批和申报登记制度，加强伦理审查和对人类遗传资源提供者的人格权保护，严厉规范科学研究的国际合作，加大对违法行为的处罚力度。

□  《条例》契合大数据时代的需求，加强了对人类遗传资源无形信息的保护，与有形材料的保护共同构成双层保护机制。不仅人类遗传资源材料出境受限制，人类遗传资源信息向外方提供也受到严格管制。

□  《条例》设计的监督管理机制，较以往更加科学合理。第一，提高了行政审批的级别设置；第二，监管机构设置的完善；第三，分层设置了审批、备案、备份等宽严不同的监管程序；第四，优化程序、提升了监管效率。

6月10日，备受瞩目的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）正式颁布，并将于2019年7月1日生效。这是生物科技立法领域的一记重拳，具有里程碑意义。近年来生物科技迅猛发展，同时也带来了一系列令人生畏的社会、伦理与法律风险，基因编辑婴儿等热点事件频发。1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》已不能满足发展的需要，《条例》的出台无疑是解燃眉之急的“及时雨”。《条例》对涉及我国人类遗传资源的活动作出了与时俱进的规范，亮点多多，这里择其要点加以解读。

要点一：保护与利用并举

《条例》第一条即开宗明义地指出了加强保护与促进利用并重的立法目的，“保护”被置于“利用”之前。这一宗旨充分体现在若干制度设计中。

强化保护方面，《条例》针对重要家系和特定地区的人类遗传资源采集实行审批和申报登记制度，禁止外国组织和个人采集、保藏我国人类遗传资源，加强伦理审查和对人类遗传资源提供者的人格权保护，严厉规范科学研究的国际合作，严格限制人类遗传资源出境和对外提供，加大对违法行为的处罚力度。促进利用的宗旨也体现在多个条文中，如《条例》第六条规定“国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术”，第十九条规定“国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究”。总之，《条例》的宗旨在于将人类遗传资源“管住”而非“管死”。

要点二：分环节规制

从总体逻辑上看，《条例》实际上是以开展人类遗传资源活动的环节为主线具体展开的，分为采集、保藏、利用和对外提供四个方面，实现了全流程管控。采集和保藏规范注重从源头上杜绝风险，《条例》对二者分别设置了不同的条件限制。针对利用和对外提供的规范重点是国际合作科学研究，《条例》从审批条件、程序、知识产权归属、利益分享、出境、数据共享等方面进行了系统化规制。

要点三：中外有别的管制分层

人类遗传资源是一种重要的国家资源，攸关国家生物安全之大局，对外具有主权意义。从一定程度上讲，《条例》最核心的价值就在于防止我国重要人类遗传资源被他国攫取。相比较来讲，《条例》对于外方获取利用我国人类遗传资源的条件规定得更加严格。

一方面，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。另一方面，外方单位不得利用我国人类遗传资源单独开展研究利用活动，只能与我国合作开展科学研究而利用我国人类遗传资源。

特别值得关注的是，《条例》对外方单位的表述中采用了“实际控制”的概念。所谓“实际控制”在法解释的意义上具有较大弹性，不仅指持股比例的决定性地位，也包括外国组织和个人通过投资关系、协议安排等其他隐晦方式对机构施加实质性影响的情形。外方不得采集、保藏我国人类遗传资源，这可谓是《条例》最严厉之处，也是最亮眼之处，其意义在于将弥足珍贵的第一手人类遗传资源掌握在我们自己手中，将风险扼杀在摇篮中。同时，《条例》也未堵死中外合作开展科学研究的大门。

要点四：人类遗传资源信息保护

早前的《人类遗传资源管理暂行办法》重点规范的是人类遗传资源材料，对于信息虽有提及但规范简陋。《条例》契合大数据时代的需求，加强了对人类遗传资源无形信息的保护，与有形材料的保护共同构成双层保护机制。不仅人类遗传资源材料出境受限制，人类遗传资源信息向外方提供也受到严格管制。将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。

除了提升管制强度，《条例》还倡导对人类遗传资源信息大数据价值的挖掘利用，例如第十三条规定国家加强人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。

要点五：监管机制的完善

《条例》设计的监督管理机制，较以往更加科学合理。第一，提高了行政审批的级别设置。采集、保藏、利用和对外提供人类遗传资源，必须经过国家科学技术行政部门（即科技部）审批，省级行政部门并无审批权。第二，监管机构设置的完善。《条例》规定国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家，组成专家评审委员会。第三，分层设置了审批、备案、备份等宽严不同的监管程序。第四，优化程序、提升了监管效率。根据《条例》规定，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。

另外，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。

要点六：治恶行用重典

近年来对人类遗传资源领域一些恶性事件的处理困境重重，暴露出法律依据不足、惩处过轻的弊病，罚款往往只有几万元，不足以震慑违法行为。针对这种状况，《条例》加大了对违法行为的惩处力度。根据《条例》的规定，对于若干种严重的违法行为，处以100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。对于若干情节特别严重的情形，还规定了永久禁止从事人类遗传资源活动的处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生物科技时代正向纵深发展，在带来利好的同时风险也在不断加剧。人类遗传资源攸关国计民生，必须以法律之力扼住科技的缰绳，避免技术的异化造成灾难。《条例》的问世是法律与科技俱进之举，利国利民。可以预见，在众多因素的推动下我国人类遗传资源立法已然进入快车道，《条例》是起点而不是终点，一大波法律规范即将来袭。《条例》及其后续规范必将确保我国人类遗传资源保护和利用沿着正确的法治轨道前进！（作者系天津大学法学院教授）

SourcePh" style="display:none">