核酸检测试剂盒有了首个地方标准物质

　　□法治报记者  胡蝶飞

上海已宣布对非重点国家所有入境人员100%核酸检测。作为新冠肺炎临床确诊的重要判断依据，核酸检测试剂盒准确性至关重要。记者昨天从上海市市场监管局获悉，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性，有效降低“假阴性”概率。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。

据悉，在全球疫情不断蔓延的形势下，本次上海获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控。

现有核酸试剂盒超100种质量有了判定准绳

病毒核酸检测作为确诊和排除是否感染新冠病毒的依据，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。由于此前缺乏新冠病毒RNA标准物质，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。

新冠病毒核酸检测过程中，核酸试剂盒是测量器具，而RNA分子就是检测目标。“所以假设我们能够找到一个高准确度的定量方法，做出一个有非常准确的RNA标准物质，它里面有多少RNA都很清楚，那么这就是RNA标准物质，我们就可以用它去验证核酸检测试剂盒的测量是不是准确了。”上海市计量测试技术研究院化学所生物计量团队负责人刘刚告诉记者。

上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队，依托在生物计量技术领域的长期积累，在交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，通过深入研究高准确度RNA数字PCR（聚合酶链式反应）绝对定量方法，经过40多天日以继夜的反复试验和改进，终于成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。

“有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质，就可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低‘假阴性’的出现概率。”刘刚介绍。

据悉，这一项目受到上海市科委的高度重视和强力支撑，被列入新冠病毒应急专项支撑计划。

“绿色通道”：研制审批过程从一年以上减到两个月

据市市场监管部门介绍，研制工作完成后，国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。

上海市市场监管局表示，国家标准物质审批涉及严格的行政审批和技术论证，面对疫情紧迫要求，在严控定值准确度、量值溯源性等核心技术指标的同时，缩减审批环节，提速技术论证过程。

据悉，本标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。

目前该标准物质免费提供给用户，包括目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，本次上海获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。

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