完善体外诊断试剂　行业管理法规

本文字数：529

　　本期封面故事令人看了背后发凉。对于该案反映出的问题，笔者想提一些浅见。

首先，要进一步健全完善体外诊断试剂行业管理法规，提高企业经营门槛、严格企业生产经营标准、完善许可备案实质审查、明确产品质量要求。

其次，要加大体外诊断试剂行业监督力度，应建立工商部门、食品药品监督部门、金融监管部门、生态环境部门等多部门联合审核机制；建立许可备案严格把关、经营状况定期检测、产品质量科学抽检、经营环节全程跟踪的全流程覆盖式监督机制，并对有违法违规行为的企业建立监督回查机制。

再次，应构建体外诊断试剂行业社会共治体系，采用产品溯源识别系统、搭建经营信息共享平台，同时明确网络交易服务平台等第三方的监督责任。

此外，医院等体外诊断试剂相关系统，应提升自治水平，组织廉洁队伍自查自纠提高采购环节透明度，查找并整改试剂储存、使用及处置情况。

最后，司法机关也应进一步加大对于此类违法犯罪行为的查办力度，同时，加强行政执法与刑事执法衔接，及早前移打击关口，抬高违法违规成本。

只有多方主动作为，执法机关惩防并举，行业领域集中整治、社会各方齐抓共管，体外诊断试剂乱象问题才能得到明显改善，医疗卫生环境才能得到进一步净化。王睿卿

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