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据《法治日报》报道，随着电商平台和直播卖货的兴起，敷在脸上的“械字号”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字号”产品在直播间日益火爆，备受消费者青睐。
然而记者调查后发现，很多购买了“械字号”产品的消费者却并不知道其属于医疗器械，在日常生活中不能随意使用；一些商家也在没有经营资质的情况下随意售卖，导致“械字号”产品市场乱象频出。
来自浙江金华的吴女士一直在使用一款医美面膜，但她并未感觉到这款面膜与其他面膜有啥区别，只是外观和其他面膜不一样——这款“械字号”面膜包装上写着“医用透明质酸钠修复贴”。
“商家宣传这是一款‘械字号’面膜，但我真不知道它其实是属于医疗器械。”吴女士说。
记者在电商平台检索“械字号面膜”发现，大多商家是以“面部修复膜械字号” “美面贴膜械字号”等关键词来描述此类产品。
而早在2020年1月，当时的国家药品监督管理局就发布了一则关于《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的公告，称不存在所谓的“械字号面膜”概念。
该公告指出， “械字号”面膜就是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容” “保健”等宣传性词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。 “械字号面膜”是商家为了销售而自创的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。
记者采访发现，除了“械字号面膜”外，美瞳、医美面霜、类人胶原蛋白这三类被商家大肆吹捧的产品，同样也属于医疗器械。它们的另一个名字是角膜接触镜、液体敷料、可溶性胶原。
实际上，国家市场监督管理总局早已明确将彩色隐形眼镜定为三类医疗器械，使用者应首先进行眼睛检查，去具备相关资质的眼镜店选购大品牌、正规的彩色隐形眼镜，并在专业人士的指导下使用。
北京大学医学伦理与法律系教授王岳告诉记者，医疗器械根据产品的风险不同，分为一类、二类、三类。医疗器械经营根据产品的类别不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
“取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。”王岳说。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，如果商家没有资质进行销售，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
北京华卫律师事务所副主任、中国卫生法学会常务理事邓利强提醒，平台作为广告主应注意，医疗器械的经营不能虚假宣传、过度宣传，否则会承担医疗、广告的相关法律责任。
而对于消费者，邓利强提出，医疗机构对患者进行一些特殊处理时才会用到医疗器械，不建议消费者在医疗用途之外使用。
“医疗器械往往需要由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用，不要随便网购‘械字号’化妆品，如果遇到纠纷可以向消协投诉。”中国传媒大学文化产业管理学院法律系主任郑宁说。 （韩丹东 王意天）
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