20年秉承初心 研发适合国人的新药

□法治报记者  陈友敏

如何让老百姓用得上、用得起，更用得好药？从2002年进入创新生物医药领域，20年来，上海仁会生物制药股份有限公司党支部书记、总经理左亚军专注新药研发与产业化，带领仁会生物自主研发全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物，国家1类新药——谊生泰（通用名：贝那鲁肽注射液），一举实现了中国糖尿病领域创新药零的突破。

深耕慢病领域新药研发20年，左亚军说：“我想带领团队，为慢病领域的患者研发更多新药。我知道这条路有多难，但我身上肩负着一家民族药企的使命，一名共产党员的使命，我要往前走，不能退缩。”

秉承初心

做适合中国人的新药

1996年，左亚军作为上海市优秀大学毕业生，入职上海华谊集团公司。1999年，华谊集团成立上海华谊生物技术有限公司（后转制更名为仁会生物）。2002年，谊生泰在工艺开发上取得了初步成果，华谊集团准备选派一些得力干部充实到华谊生物。此时左亚军已在总裁秘书岗位上锻炼了4年，她感到生物医药是个伟大的方向，梦想做成一款属于中国人自己的新药，于是她抓住这个契机，主动向领导申请前往一线，从此踏上谊生泰的研发征程。

“很多人问我，20年就做一件事，是怎么做到的？其实，我们的初心始于本世纪初的一张剪报。”左亚军至今仍能清晰记起，那张剪报是关于当时一位著名的美国学者对中国糖尿病发展的预测。他说中国随着生活水平的提高，糖尿病一定会大暴发，将拥有全球最大的糖尿病患者人群；而且，中国政府将无力解决这一问题。“现在看来，前半句完全正确，中国现在确实有了全球最大的糖尿病患者人群，但是后半句恐怕未必。”

排除万难

扎根本土创新

作为全球首个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物，谊生泰的研发难度可想而知。随着年长科学家和专家逐渐退居二线，管理、研发两手抓的左亚军成为了负责人，接过谊生泰的研发重任。

左亚军虽然年轻，却有着敏锐的判断力、坚持到底的韧劲，这一点从谊生泰剂型更改这件事上可见一斑。

谊生泰原来的剂型是冻干粉针制剂，使用操作比较复杂。就在2005年，国际上第一款GLP-1类药物经FDA批准上市，这款水针制剂的产品，让左亚军动起了更改剂型的念头。

“比起我们的冻干粉针制剂，水针制剂更方便患者的注射操作。外国人能做到的，我们也可以！”左亚军毅然决定更改剂型，立项开发GLP-1多剂量水针。

开发水针制剂，尤其是开发疏水性强的活性成分的水针制剂是一项难题，国内没有先例。左亚军及其研究团队先后筛选了800多个配方，分析了1万多个样品，终于找到突破口，解决了蛋白药物在液体状态下及多剂量使用情况下难以长期稳定保存的技术难题。

2016年底，左亚军带领团队完成了谊生泰项目全部研发工作，谊生泰获得国家一类新药证书、生产批文。历时17年，这款完全本土创新的药物打破了国外药企对GLP-1领域内新药的垄断，实现了中国糖尿病领域创新药零的突破，中国的糖尿病患者用上了中国新药。

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