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□记者 徐慧
药盒中那份折叠多次的说明书上，袖珍的字迹让一些年轻人都觉得看着费劲，而药品使用量较大的老年人更是难以看清。近日，国家药监局综合司就《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件公开征求意见，将鼓励药品上市许可持有人积极探索，对老年患者常用的部分口服、外用药品制剂开展药品说明书适老化改革试点。
上海等六地为改革试点省份
《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》提出，此次说明书适老化改革的药品种类范围主要以老年患者的口服、外用药品制剂为主，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南和广东省（市）为改革试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个药品上市许可持有人参与试点工作。每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。
简化版说明书应清晰易辨
“征求意见稿”要求药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。
一同发布的《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》中，简化版说明书的通用格式需要包涵“药品名称”“规格”“禁忌”等要素，但未见“不良反应”“包装”“有效期”“执行标准”“生产批号”等信息。“指南征求意见稿”对说明书字体也作了具体要求，如警示语需要全文用四号黑体、加粗、居中，正文用四号黑体或宋体等。
必须提供电子完整版说明书
药品上市许可持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书（简化版），不提供纸质药品说明书（完整版）。但应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版）。且持有人应当加强对电子药品说明书（完整版）的维护，确保相关数据库能够持续提供服务。
此外，“征求意见稿”还鼓励药品上市许可持有人提供药品说明书（完整版）和药品说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求。
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