提高风险防范能力 保障企业高效稳健安全运营

　　□  记者  陈颖婷

　　本报讯  日前，记者从市司法局获悉，上海首部生物医药产业合规指引——《上海市宝山区生物医药产业合规指引》正式发布。这是宝山区继今年7月发布全国首部邮轮旅游产业合规指引后，推出的又一部聚焦宝山区重点产业的合规手册。

　　生物医药产业是打造新质生产力的重要阵地，也是上海提升城市产业能级和核心竞争力的重要力量。宝山生物医药产业呈现势头好、后劲足的发展态势。企业数量从2020年的百家左右，发展到现在428家（其中规上企业70家）。去年，宝山区生物医药产业规模达到100亿元。今年以来，宝山区共招引亿元以上固投类生物医药12个，投资额50亿元。

　　为进一步服务和保障生物医药产业高质量发展，推动企业在合法合规中提升竞争力，宝山区出台《上海市宝山区生物医药产业合规指引》，旨在帮助区内产业各主体快速识别当前法规政策体系下的合规风险高发“雷区”，引导企业建立有效的合规和风险管理体系，推动企业规范经营，提高防范和化解合规管理风险的能力，保障企业高效稳健安全运营。

　　《指引》汇聚《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生物安全法》等47部产业、监管常用法律法规文件的核心条款，广泛适用于药品上市许可持有人、药品研发企业、药品生产企业、药品经营企业、医疗器械研制企业、医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业等生物医药产业链内各相关企业。

　　《指引》共四章五十八条，分为总则、合规管理准则、合规管理制度、附则及法律文件索引五大部分，涵盖企业设立、医药产品研发生产、经营销售、上市后管理、安全生产、合规管理及体系建设、知识产权、环境保护、内控制度建设等10个环节，详细列出了适用主体的行为模式和法律后果，以高发风险提示的方式对导致合规性风险的行为以及需承担的相应责任进行全面详细的归集整理，确保《指引》在内容精准的基础上兼顾可读性与实用性。