经俄罗斯联邦卫生部跨部门工作组第90/18-0/117号函件审议批准,《医疗领域人工智能应用伦理准则》于2月14日正式实施。《准则》主要包含三方面规范性要求:
一是明确医疗人工智能伦理治理重点。着重解决临床有效性验证不足、算法黑箱、数据偏差、系统退出机制缺失、责任主体认定模糊及患者知情权保障不足等关键问题。建立算法动态监测制度,要求相关责任主体建立分级分类风险评估体系。
二是规范医疗人工智能管理机制。建立涵盖规划论证、系统设计、研发测试、验证评估、审查核准、部署应用、运行监测等环节的管理规范。明确界定患者、医疗机构、技术研发机构、产品制造商、系统操作方、行业监管部门等主体的权责边界。强调人工智能决策权限必须设置人工干预机制,系统运行逻辑应当可验证。(俄语编译:朱霆恺)