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□ 记者 陈颖婷
本报讯 《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（以下简称《试行规定》）实施已半年。记者日前从浦东新区市场监管局获悉，截至目前，试点贴标企业已增加到40户，贴标产品涉及植入类、体外诊断试剂类等1854张注册证、139张备案证。
2023年11月，国务院印发了《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》。根据该方案要求，浦东新区市场监管局积极配合上海市药监局制定了《试行规定》，并于2025年1月1日起实施。
《试行规定》适用范围扩大到了“住所在上海自贸区的境外注册人或备案人指定的境内代理人”，住所不局限于3个保税区、企业不局限于必须获得医疗器械经营许可证的企业。目前已有多家企业代理的产品落地外高桥保税区内加贴中文标签，每月贴标量已超过60万件。
据悉，在涉及相关产品注册信息发生变更等情况时，境内标签管理流程展现出了更高的时效性。相较于境外流程，境内团队能够更快速地完成标签设计、验证与更新，确保产品及时合规上市，提升了企业对市场变化的应对能力。此外，由于境外操作人员对中文信息识别能力有限，标签错误率相对较高，容易引发返工与整改问题。而《试行规定》明确贴标由境内代理人执行，有效提升了标签准确率和贴标的效率，显著降低因标签问题带来的潜在退回损失和运营风险。
浦东新区市场监管相关负责人表示，新政实施后为进口医疗器械产品进入中国市场提供便利条件，不仅降低境外生产企业成本，提升进口产品通关效率，又确保国内消费者用械安全。
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